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上海1T/H医药纯化水设备厂家,医药纯化水设备,GMP纯化水设备
所属类别:医用纯水设备 
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上海1T/H医药纯化水设备厂家,医药纯化水设备,GMP纯化水设备

一.GMP医药纯化水指标

1、化学指标:要符合中华人民共和国药典2015版制药纯化水要求
2、卫生学检查:微生物 10CFU/100ml
3、内毒素 0.25EU/ml
4、电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)
 其中,15年GMP相关药典要求中提到:需氧菌  <100cfu
二.GMP医药纯化水设备的相关要求:
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。
4、制备医药纯化水设备应采用低碳不锈钢材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。



三.GMP医药纯化水设备的技术特征:
1、系统采用全自动控制(同时亦可采用手动控制),系统运行时可设定自动反洗、再生程序;
2、一级反渗透和二级反渗透设有回流管道,反渗透设备设有化学清洗装置和消毒装置;
3、在一级反渗透和二级反渗透间设有 PH调节装置,以保证设备产水电导率符合纯化水设备药典要求;
4、二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜,以保证反渗透设备能长期稳定运行;
5、一级反渗透管路采用304不锈钢材料,二级反渗透采用 316L 不锈钢材料;
6、在第一级反渗透和第二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表,产水电导率可随时监控;
7、一级反渗透前设有低压保护开关,二级反渗透前设有低压保护和高压保护开关;
8、一级、二级反渗透水回收率可调整,一级反渗透回收率 60%-65%,二级反渗透回收率70%;
9、管路全部采用304不锈钢管材
10、纯化水储水罐带呼吸过滤器,输送管道装有紫外线杀菌器和微孔过滤器,保证纯水符合卫生要求。
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